• S!MPATI® Pharma

S!MPATI® Pharma

당사는 스탠더드형 S!MPATI® 소프트웨어 패키지 제품 외에도, 제약업체들이 당사가 생산하는 제약장비 및 시스템을 보다 효율적으로 이용할 수 있도록 새로운 맞춤형 제품을 개발하였습니다. S!MPATI® Pharma를 이용하면 간단하면서 신뢰성을 보장하는 데이터 기록 및 아카이빙을 할 수 있습니다.

모든 경고 및 알람 신호들을 기록할 뿐아니라, 필요하면 알람 신호를 담당하는 작업자에 대한 정보를 알아서 정리해 주기도 합니다. 이용자의 접근 권한은 이용자별로 개별 설정될 수 있고, 한번 기록 및 저장된 데이터는 조작이 불가능하되 엑셀 등의 프로그램에서 처리 가능합니다.

S!MPATI® Pharma 소프트웨어 패키지는 미 식약청의 FDA 21 CFR Part 11 규격과 유럽연합의 EU GMP 지침 부록 11을 준수합니다. 또한, S!MPATI® Pharm 모니터링 시스템과 관련하여 각종 검증 문서들을 제공합니다.

당사의 스탠더드형 S!MPATI® 소프트웨어 패키지는 제약업체에게 특히 유용한 다음의 특장점을 제공합니다.

  • 개별 이용자 관리
  • 조작이 불가능한 시스템 및 조작 불가능한 데이터 기록
  • 감사 추적
  • 알람 기록, 문 열림, 문 열림 시간 문서화
  • 광안정성 시험 중 온도, 습도, 일광, 자외선 강도 등 모든 공정 매개변수 기록
  • S!MPATI® Pharma는 각 장치에 부착된 알람 시스템을 고려하여 GAMP 에 따라 위험 기반 접근법에 포함된 다섯 단계를 모두 준수합니다.
  • S!MPATI® Pharma는 GAMP 에 따라 카테고리 3에 부합하는 소프트웨어 패키지입니다.